Erityisluvalliset valmisteet

Erityislupa tarvitaan kaikkien niiden valmisteiden potilaalle myyntiin, joilla ei ole myyntilupaa Suomessa. Alla mainituista valmisteista yhdellekään ei ole haettu myyntilupaa, minkä vuoksi sellaisen myöntäminen olisi toistaiseksi mahdotonta. Kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoidossa tämä koskee kaikkia muita paitsi vajaatoiminnan hoitoon käytettävää Thyroxinia ja liikatoiminnan hoitoon käytettävää Tyrazolia, eli käytännössä mm. seuraavia:

Eläinperäiset valmisteet (T4 + T3):
– Armour Thyroid
– Thyroid
– Nature-Throid

Synteettinen trijodityroniini (T3):
– Liothyronin

Laktoosittomat valmisteet (T3):
– Thybon

Laktoosittomat valmisteet (T4):
– Eferox
– L-Thyrox Hexal
– L-Thyroxin Henning

Muut:
– Levothyroxine Nycomed (T4)
– Novothyral (T4+T3)

sekä liikatoiminnan hoitoon käytettävä Tiotil.

Listalla ovat ne valmisteet, joita on tuotu maahan viime vuosina ja hankinta on tapahtunut apteekin kautta. Valmisteista löytyy lisätietoa osoitteesta
http://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/erityisluvat/erityisluvalliset_laakevalmisteet

 

Erityislupa

Lääkevalmistetta voidaan myydä kuluttajille, kun sillä on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä myyntilupa. Jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa, Fimea voi erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää erityisluvan lääkkeen kulutukseen luovuttamisesta (lääkelaki 21f§).

Erityislupaa voidaan hakea, jos potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua hoitotulosta (lääkeasetus 10b§). Tällöin lääkäri antaa potilaalle lääkemääräyksen lisäksi erityislupahakemuksen, jossa lääkäri perustelee lääkkeen tarpeen. Asiakkaan tulee esittää hakemus apteekissa yhdessä lääkemääräyksen kanssa, jolloin apteekki hakee erityislupaa asiakkaan puolesta Fimealta. Erityislupia ei käsitellä ainakaan toistaiseksi sähköisinä.

Potilas voi valita hakemukselleen normaali- tai pikakäsittelyn:
– Normaali: 20 € (käsittelyaika yleensä muutama viikko)
– Pika: 40 € (käsittelyaika joitakin päiviä)
Käsittelymaksu maksetaan apteekille. Osa apteekeista veloittaa lisäksi oman palvelumaksunsa.

Jos Fimea hyväksyy hakemuksen, apteekki voi luovuttaa valmisteet potilaan käyttöön. Valmistetta ei välttämättä ole apteekissa valmiina, vaan se voidaan joutua tilaamaan tukusta.

Sekä lupa että resepti ovat voimassa vuoden. Lupa jää siihen apteekkiin, johon se ensimmäistä erää haettaessa on viety, minkä vuoksi kannattaakin valita apteekki, jossa pääsee helposti asioimaan.

Erityislupahakemuksen kirjoittavan lääkärin ei tarvitse välttämättä olla erikoislääkäri. Kannattaa muistaa, että potilasturvallisuuden kannalta on tärkeää että kyseinen lääkäri tuntee hyvin määräämänsä valmisteen.

Erityislupa on potilas- ja lääkemääräyskohtainen. Fimea voi kuitenkin myös ilman eri hakemusta antaa lääkkeelle määräaikaisen erityisluvan. Potilaskohtaista erityislupaa ei tällöin tarvitse hakea, sillä lääke toimitetaan apteekista lääkemääräyksellä kuten myyntiluvalliset lääkkeet. Synteettisten T3-valmisteiden (Liothyronin 20 µg ja Thybon 20 µg) määräaikainen erityislupa päättyi 31.8.2013 ja tällä hetkellä tarvitaan taas erillinen, potilas- ja lääkemääräyskohtainen erityislupa.

Apteekki voi tilata valmisteen myös muulta kuin erityislupahakemukseen merkityltä maahantuojalta, mikäli Fimean verkkosivuilla olevissa erityisluvallisen valmisteen tiedoissa on mainittu useampi jakelija. Tällöin lääkevalmiste pysyy täsmälleen samana.

 

Kela-korvaus

Asiakas saa Kela-korvauksen suoraan apteekista, kun hän esittää jokaisen reseptilääkkeen oston yhteydessä Kela-korttinsa.

Valmiste voidaan korvata, jos sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on hyväksynyt sille korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan.

Lääkekorvauksia maksetaan kolmessa korvausluokassa:
– peruskorvaus on 40 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta
– alempi erityiskorvaus on 65 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta
– ylempi erityiskorvaus on 100 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta; asiakas maksaa kuitenkin 4,50 euron omavastuun jokaisesta ostamastaan lääkkeestä.

Erityiskorvauksen saaminen edellyttää lääkärin kirjoittamaa B-todistusta, jonka Kela on hyväksynyt ja asiakas on saanut uuden Kela-kortin, jossa on tästä oikeudesta merkintä. Kela-korvauksen saa ostaessaan reseptin ohjeiden mukaisesti enintään kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Erityisluvallisesta valmisteesta ei saa Kela-korvausta, mikäli valmisteella ei ole hintalautakunnan hyväksymää korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa. Tällöin Kela-korvauksen saamiseksi tehdään hakemus hintalautakuntaan. Hakemuksen voi tehdä asiakas itse tai apteekki asiakkaan puolesta. Näin voidaan hakea erityisluvalliselle valmisteelle vain peruskorvattavuutta. Erityiskorvattavuus käsitellään vain viranomaisen aloitteesta. Synteettinen T3-valmiste kauppanimellä Liothyronin (20 µg) on saanut Kelan peruskorvauksen 31.10.2018 saakka, samoin synteettinen T4-valmiste kauppanimellä Thyrax Duotab (0,1 mg) oli korvausten piirissä 31.12.2016 saakka. Tiotil (50 mg) on peruskorvauksen piirissä 30.6.2018 saakka. Korvattavuuspäätös on aina määräaikainen.

Hakemusta varten on olemassa lomake ja täyttöohjeet, jotka löytyvät hintalautakunnan internet-sivuilta (ks. kohta linkkejä).

Lomake kannattaa täyttää huolella. Sen käsittely maksaa 30 €. Käsittelymaksu maksetaan etukäteen ja siitä liitetään maksutosite hakemukseen. Käsittelyajat vaihtelevat, mutta kannattaa varautua siihen että käsittely voi kestää kuukausia. Hintalautakunta voi pyytää lisätietoja hakemukseen ennen lopullista päätöstä.

 

Kielteinen päätös Hintalautakunnalta?

Hintalautakunnan kielteisestä päätöksestä voi valittaa Korkeimpaan Hallinto-oikeuteen (KHO). Kielteisen päätöksen mukana tulee tästä tarkemmat ohjeet. Myös KHO:n käsittely on maksullinen. Käytännössä KHO ei tee kuitenkaan päätöstä Kela-korvattavuudesta, vaan voi vain palauttaa hakemuksen Hintalautakunnan uudelleenkäsiteltäväksi.

Toistaiseksi kaikki eläinperäisten valmisteiden hakemukset ovat päätyneet kielteiseen päätökseen. Ongelma on luonteeltaan kaupallinen, sillä valmisteille haettua tukkuhintaa ei ole pidetty kohtuullisena. Liittona voimme tehdä asiallista, pitkäjänteistä vaikuttamis- ja yhteistyötä eri sidosryhmien kanssa edistääksemme näkemystä siitä, että on olemassa potilasryhmiä, jotka voivat hyötyä muistakin lääkitysvaihtoehdoista kuin pelkästä tyroksiinista, jotta vaihtoehdot olisivat niitä tarvitsevien saatavilla.

Linkkejä:

Kela:

Lääkkeet ja lääkekorvaukset

http://www.kela.fi/laakkeet-ja-laakekorvaukset

Fimea:

Erityislupa-asiat

http://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/erityisluvat/erityisluvalliset_laakevalmisteet

Erityisluvallisen valmisteen peruskorvattavuus- ja tukkuhintahakemus

http://www.hila.fi/fi/hakeminen_ja_ilmoitukset/korvattavuus_ja_tukkuhinta

***

Henkilökohtaiset lääkkeet

Ulkomailla matkustava voi matkalta palatessaan tuoda mukanaan lääkkeitä omaan henkilökohtaiseen lääkitykseensä, kunhan hän huomioi tuontia koskevat rajoitukset ja säännöt. Rajoituksiin vaikuttavat sekä tuontimaa että valmisteen luokittelu. Esim. huumausaineeksi luokiteltavia lääkkeitä koskevat tiukemmat rajoitukset.

Huomioitavat rajoitukset ja säännöt:

  • lääkevalmisteella on myyntilupa valtiossa, josta se on hankittu, tai jos lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa, sen hankinta on perustunut lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamaan lääkemääräykseen – lääke on siis laillisesti saatavissa
  • lääkevalmisteen tulee olla hankittu toimittajalta, jolla on ostomaassa oikeus lääkkeiden vähittäisjakeluun
  • lääkkeitä voi tuoda vain omaan henkilökohtaiseen lääkitykseensä, mikä on tarvittaessa pystyttävä osoittamaan esim. tulostetulla sähköisellä reseptillä eli e-reseptillä, apteekista saatavalla yhteenvetotulosteella, reseptillä, lääkärintodistuksella tai lääkäriltä saatavalla potilasohjeella. Jos lääke on toimitettu apteekissa säilytettävällä lääkemääräyksellä, siitä voi pyytää kopion apteekista.
  • tuojan on itse ennen maahantuontia selvitettävä, onko tuotava valmiste luokiteltu Suomessa lääkkeeksi ja vaatiiko se reseptin (neuvoja ja tietoja tarvittaessa Fimeasta)
  • lääkevalmistetta Suomeen Eta-alueeseen kuuluvasta maasta palatessaan tuovalla tulee olla tarvittavat asiakirjat mukanaan.

 

Henkilökohtaisen maahantuonnin enimmäismäärä

Yksityishenkilö voi tuoda mukanaan Eta-alueeseen kuuluvasta valtiosta enintään vuoden käyttöä vastaavan määrän lääkevalmisteita (reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita, rekisteröityjä homeopaattisia tai antroposofisia valmisteita sekä ei-rekisteröityjä, myyntiluvallisia homeopaattisia tai antroposofisia valmisteita). Postitse näitä voi vastaanottaa korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Eta-alueen ulkopuolisesta valtiosta yksityishenkilö voi tuoda mukanaan lääkevalmisteita henkilökohtaiseen käyttöönsä enintään kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän. Ei-rekisteröityjä homeopaattisia tai antroposofisia valmisteita ei saa tuoda ETA-alueen ulkopuolelta. Postitse ei ETA-alueen ulkopuolelta voi vastaanottaa reseptilääkkeitä eikä itsehoitovalmisteita.

Määritettäessä sallittua Suomeen tuotavaa lääkemäärää käytetään itsehoitolääkkeissä perusteena pakkaukseen merkittyä annosta ja reseptilääkkeissä lääkemääräyksen tai lääkkeen käyttöohjeen mukaista vuorokausiannosta.

Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta (kuten luontaistuotteet, rohdokset) pidettävä lääkkeenä. Luokittelu perustuu valmisteen koostumukseen ja käyttötarkoitukseen. Tuojan vastuulla on ennen tuontia selvittää, onko tuotava valmiste lääke ja vaatiiko sen tuonti reseptin. Apua ja neuvoja tähän määrittelyyn antaa Fimea.

 

Lääkkeiden ja ravintolisien tilaaminen netistä

Lääkkeet

Lääkevalmisteiden hankkiminen ja vastaanottaminen postitse Eta-alueen ulkopuolisesta valtiosta on kielletty. Yksityishenkilö voi vastaanottaa postitse henkilökohtaiseen käyttöönsä resepti- ja itsehoitolääkevalmisteita toisesta Eta-maasta korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän edellyttäen, että:

  • lääkevalmisteella on myyntilupa valtiossa, josta se on hankittu, tai jos lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa, sen hankinta on perustunut lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamaan lääkemääräykseen
  • lääkevalmiste on hankittu toimittajalta, jolla on valmisteen ostomaassa oikeus lääkkeiden vähittäisjakeluun ja
  • henkilö pystyy tarvittaessa osoittamaan, että lääkevalmiste on tarkoitettu hänen omaan lääkitykseensä. Reseptilääkkeestä tämä tulee osoittaa lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamalla lääkemääräyksellä tai lääkärintodistuksella, tai apteekista saatavalla yhteenvetotulosteella mikäli kyseessä on sähköinen resepti (eResepti)
  • Jos lääkevalmisteita on tilattu postitse Eta-alueelta, vastaanottajalla tulee olla tarvittavat asiakirjat ennen lääkevalmisteen vastaanottamista.

Ravintolisät

Ravintolisiä ovat esimerkiksi vitamiinien, kivennäisaineiden, kuidun ja rasvahappojen saantiin tarkoitetut valmisteet sekä yrtti-, levä- ja mehiläisvalmisteet. Selvitä ennen tuontia Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralta, www.evira.fi, voiko tuotetta tilata tai liittyykö sen tuontiin rajoituksia.

Rajanveto ravintolisän ja lääkkeen välillä voi olla hankalaa. Lääkkeiden tuonti vaatii aina reseptin. Tilaajan vastuulla on selvittää, luokitellaanko valmiste ravintolisäksi vai lääkkeeksi. Luokittelussa auttaa tarvittaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimean julkaisema lääkeluettelo ja muita Fimean ohjeita löytyy Fimean verkkosivuilta www.fimea.fi.

EU-maat ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.

Eta-maat ovat EU-maat sekä Norja, Islanti ja Liechtenstein.

Takaisin ylös