Erityislupa tarvitaan kaikkien niiden valmisteiden myyntiin, joilla ei ole myyntilupaa Suomessa. Kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoidossa tämä koskee muita paitsi vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä Thyroxinia ja Medithyroxia sekä liikatoiminnan hoitoon käytettävää Tyrazolia, eli käytännössä mm. seuraavia:

Synteettinen trijodityroniini (T3):

• Liothyronin
• Liothyronine Sodium
• Thybon 20 Henning

Eläinperäiset valmisteet (T4 + T3):

• Armour Thyroid
• Thyroid (Erfa)

Muut:

• Eferox (T4)
• Euthyrox (T4)
• L-Thyroxin Henning (T4)
• Novothyral (T4+T3)
• Tirosint (T4)

sekä liikatoiminnan hoitoon käytettävä Propycil.

Listalla ovat ne valmisteet, joita on tuotu maahan ja joiden hankinta on tapahtunut apteekin kautta. Valmisteista löytyy lisätietoa Fimean verkkosivuilta (ks. linkki alempana). Haku ei välttämättä kata kaikkia erityislupaa edellyttäviä valmisteita.

Erityislupa

Lääkevalmistetta voidaan myydä kuluttajille, kun sillä on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämä myyntilupa. Fimea voi kuitenkin erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Fimean myöntämällä erityisluvalla turvataan potilaan lääkehoitoa poikkeustapauksessa. Lääkelaissa (21 f §) erityislupavalmisteen määrääminen edellyttää, että potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.

Lääkettä määräävän lääkärin ja lääkettä toimittavan apteekin tulisi huomioida, että Suomessa myyntiluvattomasta lääkevalmisteesta ei ole saatavana viranomaisen hyväksymää kansallista käännöstä valmisteyhteenvedosta tai pakkausselosteesta. Lääkärin ja valmistetta toimittavan apteekin velvollisuus on varmistaa, että käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.

Erityislupahakemus

Lääkärin on erityislupaa edellyttävää lääkettä määrätessään laadittava lisäksi erityislupahakemus, jossa selvitetään erityiset sairaanhoidolliset syyt, joiden vuoksi erityislupavalmistetta tarvitaan.

Erityisluvan hakijana toimii apteekki. Asiakkaan tulee esittää hakemus apteekissa yhdessä reseptin kanssa, jolloin apteekki hakee erityislupaa Fimealta. Potilaskohtaisten erityislupien kohdalla sähköisen lääkemääräyksen käyttö ei toistaiseksi ole mahdollista vaan erityislupahakemuksen liitteenä toimitetaan edelleen kopio paperisesta lääkemääräyksestä. Sekä lupa että resepti ovat voimassa vuoden. Lupa on apteekkikohtainen ja jää siihen apteekkiin, johon se ensimmäistä erää haettaessa viedään. Jatkossa erityisluvalliset lääkkeet on aina haettava kyseisestä apteekista.

Fimea lähettää kirjallisen erityislupapäätöksen apteekille. Päätöstä ei toimiteta lääkkeen määrääjälle tai potilaalle. Jos Fimea hyväksyy hakemuksen, apteekki voi luovuttaa valmisteet potilaan käyttöön. Valmistetta ei välttämättä ole apteekissa valmiina, vaan se voidaan joutua tilaamaan tukusta.

Potilaskohtainen erityislupa on lääkemääräyskohtainen. Erityislupa voidaan myöntää enintään yhden vuoden hoitotarvetta vastaavalle määrälle. Tämä tulee huomioida potilaskohtaisissa erityislupahakemuksissa myös lääkemääräyksen osalta. Hakemuksen ja lääkemääräyksen tulee vastata toisiaan.

Apteekin tulisi informoida lääkkeen käyttäjää käsittelyajasta:
– Normaali: 20 € (käsittelyaika lääkeasetuksen mukainen 30 päivää)
– Pika: 40 € (pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti)
Lisäselvityksiin kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Käsittelymaksu maksetaan apteekille ja osa apteekeista saattaa veloittaa lisäksi oman palvelumaksunsa.

Määräaikainen erityislupa

Fimea voi harkintansa perusteella myöntää lääkevalmisteelle erityisluvan omasta aloitteestaan ilman hakemusta. Tällöin lääkevalmisteita voidaan luovuttaa kulutukseen ilman Fimean myöntämää potilas- tai laitoskohtaista erityislupaa, jos määrääminen ja toimittaminen tapahtuvat määräaikaisen luvan ehtojen mukaisesti. Muissa tapauksissa kulutukseen luovuttaminen vaatii erityisluvan hakemisen Fimealta.

Jos lääkevalmisteella on lääkeasetuksen (693/1987 10 f §) mukainen määräaikainen erityislupa, lääkemääräys on itsessään riittävä eikä erityislupahakemusta perusteluineen tarvita.

Tilanteissa, joissa määräaikainen erityislupa on pian päättymässä voi erityislupaa hakea jo etukäteen turvaamaan potilaan lääkehoidon jatkuvuutta. Erityislupahakemuksen käsittelyaika on lääkeasetuksen mukainen 30 päivää.

Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen määräaikaisella erityisluvalla oleville lääkevalmisteille ja se voi olla vuoden voimassa. Lääkevaihto ei ole mahdollinen Suomessa myyntiluvattomilla valmisteilla. Lääkemääräys on laadittava valmisteen kauppanimen mukaan. Lääkevalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen myös lääketilauksella.

Lääkevalmisteet, joita voi kulutukseen luovuttaa Fimean myöntämällä määräaikaisella erityisluvalla, voi etsiä Fimean erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden hausta.

Tällä hetkellä määräaikaisia erityislupia ei ole voimassa millekään kilpirauhasvalmisteelle.

Linkkejä:

Fimea: Erityislupaa edellyttävien lääkevalmisteiden haku
https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/erityisluvat/erityisluvalliset_laakevalmisteet

Lääkkeiden hintalautakunta: Erityisluvallisen valmisteen peruskorvattavuus- ja tukkuhintahakemus
https://www.hila.fi/hakeminen-ja-ilmoitukset/korvattavuuden-ja-tukkuhinnan-hakeminen-ohjeet/

Kela: Lääkekorvaukset
https://www.kela.fi/laakkeet

Henkilökohtaisten lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen

Ulkomailta voi tuoda sekä resepti- että itsehoitolääkkeitä omaan henkilökohtaiseen käyttöön tietyin säännöin. Rajoituksista kannattaa ottaa selvää ennen lääkkeiden mukanaan tuomista tai tilaamista postitse.

Jokainen maa määrittelee itse, mitkä valmisteet luetaan lääkeaineiksi. Ensimmäiseksi kannattaa selvittää valmisteen luokittelu Suomessa (resepti, itsehoito, ravintolisä), sillä se voi vaihdella ostomaan luokittelusta. Esimerkiksi toisessa maassa ravintolisänä myytävä valmiste saatetaan Suomessa luokitella lääkkeeksi.

Huumausaineeksi luokiteltavia lääkkeitä koskevat tiukemmat rajoitukset. Tuontirajoituksiin vaikuttavat myös tuontitapa ja valtio, josta valmiste tuodaan.

Seuraavien edellytysten on täytyttävä, jotta lääkkeen voi tuoda ulkomailta Suomeen:

• Lääkevalmiste tuodaan omaan henkilökohtaiseen käyttöön. Tarvittaessa tämä tulee pystyä todistamaan: Reseptilääkkeestä on oltava lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antama lääkemääräys tai lääkärintodistus. Asiakirjojen on oltava mukana tuontihetkellä itse tuodessa ja postitse vastaanotettaessa ennen lääkevalmisteen vastaanottamista.
• Lääkevalmiste on laillisesti myynnissä hankintamaassa: Valmisteella on myyntilupa hankintamaassa tai valmiste on hankittu lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamalla lääkemääräyksellä.
• Lääkevalmiste on hankittu lailliselta vähittäismyyjältä, jolla on oltava maassaan oikeus lääkkeiden vähittäismyyntiin.

Lääkkeiden ostaminen ulkomaisen apteekin verkkokaupasta

Lääkkeitä voi tietyin edellytyksin ostaa verkon kautta toisessa EU-maassa toimivasta verkkoapteekista. Jos lääkkeitä tilaa toisesta EU-maasta, tulee varmistaa, että tekee tilauksen laillisesta apteekista tai muusta laillisesta lääkkeiden jakelupisteestä. Lääkkeiden luokittelussa ja toimitusehdoissa voi olla maakohtaisia eroja. Joidenkin maiden kansallinen lainsäädäntö voi esimerkiksi estää lääkkeiden toimittamisen ulkomaille verkkokaupasta tehdyn tilauksen kautta.

Ulkomaisista verkkoapteekeista tilattaessa on otettava huomioon myös lääkkeiden maahantuontia koskevat rajoitukset. Lääkkeiden hankkiminen ja vastaanottaminen postitse Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolelta on kielletty. ETA-alueelta tilatessakin on varmistettava lääkkeiden toimittajan laillisuus sekä se, että tilattava lääkevalmiste on kyseisen maan viranomaisen hyväksymä.

Ulkomaisessa verkkokaupassa asioidessa on huomioitava seuraavat seikat:

• Reseptilääkettä varten tulee olla voimassa oleva lääkemääräys samalla tavalla kuin jos ostaisi lääkkeen apteekista Suomessa. Tällä hetkellä suomalaisella sähköisellä reseptillä ei voi ostaa reseptilääkkeitä ulkomaalaisesta apteekkiverkkokaupasta.
• Huumausainetta sisältävää lääkettä ei saa hankkia eikä vastaanottaa postitse Suomen ulkopuolelta.
• Verkosta tai postin välityksellä ulkomailta hankittuja lääkkeitä ei korvata sairausvakuutuksesta.
• Lääkkeiden luokittelu voi erota maiden välillä. Esimerkiksi luontaistuote tai muu valmiste, kuten ravintolisä saatetaan luokitella Suomessa lääkkeeksi. Silloin siihen sovelletaan samoja säännöksiä kuin lääkkeiden tuontiin.
• Suuret pakkauskoot ovat Suomessa usein reseptivalmisteita myös itsehoitolääkkeiden osalta, jolloin niiden tilaamiseen tarvitaan voimassa oleva lääkemääräys. Tämä koskee esimerkiksi tavanomaisia särkylääkkeitä.
• Verkossa myydään myös lääkeväärennöksiä ja vanhentuneita lääkkeitä, ja lääkkeen aitoutta on vaikea arvioida.
• Lääkkeiden ostaminen verkosta tapahtuu omalla riskillä. Ostaja vastaa itse lääkkeen aitouden ja laillisuuden selvittämisestä.
• Lääkkeet eivät aina sovi yhteen ja niillä voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia.
• Verkosta tilattavien lääkkeiden tulee olla laillisia valmisteita myös siinä maassa, josta niitä tilataan.

Ulkomaisella lääkemääräyksellä ostaminen Suomessa

Lääkkeitä voi ostaa Suomessa toisessa EU- tai Eta-maassa tai Sveitsissä kirjoitetulla kirjallisella lääkemääräyksellä, jos lääkkeellä on Suomessa myyntilupa. Suomeen palatessa täytyy tarkistaa, onko määrätty lääkevalmiste varmasti luokiteltu Suomessa lääkkeeksi, eikä esimerkiksi huumausaineeksi. Lääkäriltä tulee pyytää potilasohje ja resepti englannin kielellä.

Apteekki voi kieltäytyä toimittamasta toisessa jäsenmaassa annettua lääkemääräystä, jos se epäilee lääkemääräyksen aitoutta tai asianmukaisuutta. EU-maiden viranomaiset voivat vaihtaa tietoa terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeudesta määrätä lääkkeitä, esimerkiksi silloin, jos epäillään lääkemääräyksen aitoutta. Jos apteekki epäilee toisessa EU-maassa annetun lääkemääräyksen aitoutta, se voi pyytää rajat ylittävän terveydenhuollon yhteyspistettä selvittämään lääkemääräyksen antaneen henkilön oikeuden määrätä lääkkeitä.

Ravintolisät

Ravintolisät voidaan luokitella elintarvikkeiksi, itsehoitovalmisteiksi tai lääkkeiksi. Ravintolisät ovat elintarvikkeita, joiden tarkoitus on täydentää terveen ihmisen ruokavaliota. Ravintolisät voivat sisältää vitamiineja tai kivennäisaineita tai muita aineita, joilla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. Näitä voivat olla muun muassa kuidut, aminohapot, ravintorasvat, rasvahapot ja hiilihydraatit sekä kasviuutteet, kasvit, yrtit tai maitohappobakteerit. Ravintolisissä käytetyillä valmistusaineilla ei saa olla lääkkeellisiä vaikutuksia, eikä niillä saa esittää olevan ihmisen sairauksien parantamiseen, lievittämiseen tai ennaltaehkäisemiseen liittyviä ominaisuuksia.

Suomessa Fimean tehtävänä on päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Jos tilaat netistä tai tuot matkalta mukanasi ravintolisiä, sinun vastuullasi on selvittää Fimeasta, onko valmiste luokiteltu Suomessa lääkkeeksi. Selvittämällä asian etukäteen varmistat, ettet syyllisty lääkerikkomukseen tai -rikokseen.

Henkilökohtaisen maahantuonnin enimmäismäärä

Yksityishenkilö voi tuoda mukanaan Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta enintään vuoden käyttöä vastaavan määrän reseptilääkkeitä ja itsehoitolääkkeitä. Reseptilääkkeiden lisäksi voi tilata itsehoitolääkevalmisteita ja rohdosvalmisteita sekä rekisteröityjä tai ei-rekisteröityjä homeopaattisia tai antroposofisia (homeopaattisia lääkkeitä muistuttavia) valmisteita. Postitse voi vastaanottaa korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Sallittua määrää määritettäessä käytetään itsehoitolääkkeissä perusteena pakkaukseen merkittyä annosta. Reseptilääkkeissä määrittämisessä käytetään lääkemääräyksen tai lääkkeen käyttöohjeen mukaista vuorokausiannosta.

Maahantuontisäännösten noudattamista valvoo tulli. Tullilla on oikeus esimerkiksi lisäselvitysten pyytämiseen sen osoittamiseksi, että maahantuonnin edellytykset täyttyvät.

Euroopan talousalueen ulkopuolelta saa tuoda lääkkeitä korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän. Ei-rekisteröityjä homeopaattisia tai antroposofisia valmisteita ei saa tuoda. Lääkkeiden vastaanottaminen postitse on kielletty.

Euroopan talousalueeseen kuuluvat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liechtenstein, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.

Lisäksi Pohjois-Irlantiin sovelletaan samoja rajoituksia kuin Euroopan talousalueen maihin. Iso-Britannia kuuluu Eta-alueen ulkopuolisiin maihin.

Linkkejä:

Fimea. Lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen:
https://www.fimea.fi/vaestolle/matkailijan_laakkeet

Tulli. Lääkkeet:
https://tulli.fi/henkiloasiakkaat/tuontirajoitukset/laakkeet